FDA 규격의 개요

FDA는 U.S. Department of Health and Human Services(미국 보건복지부)의 산하기관으로서 미국에서 가장 역사가 깊고 가장 신임받는 소비자 보호기관 중의 하나입니다.

FDA의 가장 중요한 역할은 소비자가 사용하는 제품에 대하여 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것이며 소비자들이 제품을 사용하는 중에도 지속적으로 제품의 안전에 대한 모니터를 합니다. FDA는 전세계에서 어느 곳에서 공신력을 인정하는 국가기관입니다.

설립 : 식품의약품국(FDA)는 보건부 관할기관이며, FDA커미셔너는 보건부 장관이 임명함. 식품의 약품법(1906)은 불순물이 섞이고 허위표시된 식품.의약품.화장품 및 의료기기등에 의한 잠재적인 건강상의 위해로부터 공공의 보호를 목적으로 합니다.

권한 : FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능보건 센타, 생 물학 및 연구센터, 의약품 평가 및 연구센터, 식품안전 및 영양센터, 수의약품센터에서 관 장합니다.

시행규정 : FDA는 분석, 감시, 점정의 3가지의 주요업무를 수행하고 있다, 분석작업은 새로운 제 품이 미시장에 출하되기전의 통관과정에서 행해지는 예방적인 조치이며, 감시업무는 식품, 의약품, 화장품, 의료기 기 및 방사선 유출제품 생산공장과 시설물을 검사하는 일선 검사 관들에 의해 수행됩니다.

대상품목

- 식품, 화장품, 의약품, 의료기기, 방사선, 생물학적 제품 등

FDA 인증절차

기타관련정보

시판전 신고(Premarket Notification)

1976년 개정법의 510조(k) 에 근거하여 신규 기기 또는 중요한 변경을 한 기기에 대해 안전성 및 유효성의 관점에서 시판되고 있는 기기와 본질적 동등성을 가지는가를 명확히 하기 위하여 시판전신고를 FDA에 제출할 것을 의무화하고 있으며, 이 규정은 일반적으로 「Five.Ten.k」 또는 510(k) 라고 불리고 있습니다.

FDA는 시판전신고서를 접수한 경우 90일 이내에 본질적 동등성을 반드시 결정하도록 되어 있는데, 경우에 따라서는 90일 이상 경고해도 심사를 계속할 수 있습니다. (실제로는 거의가 90일 이내에 완료하고 있다.) 또한 FDA가 추가정보를 업자에게 요구할 때에는 이 규정의 기간을 변경할 수가 있습니다.

시판전 승인(Premarket Approval)

FDA가 ClassⅢ로 분류한 의료기기에 대해서 적용하고, 제조업자가 제출한 '시판전승인신청서'(Premarket Appruval Application :PMA)에 의해 실시되며,. 이것은 의약품의 NDA에 해당하는 것으로 PMA에는 오리지널 신청서와 변경신청서(PMA Supplement)가 있습니다.

심사는 '접수심사'(Filing Review), '완전심사'(In-depth Review), '패널심사'(Panel Review)의 3단계로 나뉘어 집니다.

접수심사는 신청서가 완비되어 있는지 여부와 행정적인 심사와 한정된 과학적 심사를 행하는 최초 단계이며, 완전심사에서는 FDA의 전문가와 컴플라이언스 담당관에 의하여 상세한 과학적 심사와 규제상의 심사가 행해진다.패널심사는 자문위원회에 의해 실시되는 심사와 권고가 있습니다.

이러한 심사과정을 거쳐서 FDA는 최종적인 심의를 행하고 그 결정을 문서화하여 신청자에게 통지합니다. 통지는 FDA에 신청서가 제출되고 나서 180일 이내(심사기간)에 행한다고 규정되어 있고 '승인결정', '승인가능', '승인 불가능', '승인 거부'중 하나의 통지서가 신청자에게 송부되며, FDA는 그 결정결과를 FR에 공고하고 있습니다.