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 모듈(MODULE)방식의
개요
CE의 인증절차는 8개의 모듈 방식을 채택하고 있으며, 해당 제품이 어느 모듈의 승인방식을 따라야 하는지는 각 지침(Directive)에서
규정하고 있고, 각 모듈별 계략적인 절차는 다음과 같습니다.
1) 모듈A(적합선언형식): 공인시험기관의 검사는 해당 항목에 대해서만
실시하며, 제조자는 기술문서(Technical
Documentation
File)를 작성하고 자기적합선언(DOC)서의 작성(93/42/EEC
부속서Ⅱ의 지침에 따름)으로 CE
마크
부착
*모듈Aa : '모듈A + 공인기관시험'이 개별 또는 부정기적 적용
2) 모듈B+C(형식적합선언형식): 공인시험기관(NB)의 시험증명서발급 및 무작위 검사실시
3) 모듈B+D(생산품질보증형식): NB의 시험 및 품질시스템심사 (ISO9001
및 ISO 13485)에 의한 승인
4) 모듈B+E(제품품질보증형식): NB의 시험 및 품질시스템심사(ISO9001
및 ISO 13485)에 의한 승인
5) 모듈B+F(제품검정형식): 형식승인 적합성을 NB의 전수 또는 샘플 시험 후 NB의 확인 및 적합성 인증서
발급
6) 모듈G(단위검정방식): NB의 개별제품의 적합성 시험에 의한 인증
7) 모듈H(종합품질검정): 공인시험기관(NB)에 의하여 설계에서부터 제조공정 제품검사 등 종합적인 품질인증
시스템(ISO9001 및 ISO 13485)에 의한 심사실시
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모듈 |
A
적합선언 |
B
형식시험(Type Examination) |
G
단위(Unit)
검증 |
H
종합품질보증ISO9001/ISO13485 |
|
설
계
|
제조자
1. 인증기관의 열람을 위한
기술문서작성 및 보존
Aa
1. EU인증기관(NB)의 관여 |
제조자는
인증기관(NB)에 다음문서를 제출
1. 기술문서
2.
형식(견본) |
인증기관(NB)
1. 필수요건에따라
적합성확인
2. 필요에 따라 시험
3.
EC형식검사 인증
서 발급 |
제조자
1. 기술문서
제출 |
제조자
1. 설계에 대한 품질
시스템(QS) 운영
인증기관(NB)
1. 품질시스템(QS)
관리감독
2. 설계의 적합성
확인
3. EU설계검사
인증서 발급 |
|
생
산
|
제조자
1. 필수요건에 대한 적합성 선언
2. CE마크 부착
Aa 인증기관(NB)
1. 제품특성 항목시험
2. 불특정간격 으로 제품
검사
(Check) |
C
형식적합성 |
D
제조품질보증
ISO9001/
ISO13485 |
E
제품품질보증
ISO9001/
ISO13485 |
F
제품검증 |
제조자
1. 제품제출
2.
적합성선언
3. CE 마크부착
인증기관(NB)
1. 지침서요건과 각 제품과의 적합성확인
2. 적합성인증서 발행 |
제조자
1. 인증받은 제조 및 시험에 관한
품질시스템(QS)운영
2. 적합성선언
3. CE마크부착
인증기관(NB)
1. 품질시스템(QS) 감독 |
제조자
1. 승인된 형식과의 적합성선언
2. CE마크 부착
인증기관(NB)
1. 제품특성 항목 시험
2. 불특정간격 제품검사 (Check)
|
제조자
1. 제조와 시험에 관한품질시스템(QS) 운영
2. 승인된
형식과의 적합성선언
3. CE마크 부착
인증기관(NB)
1.품질시스템(QS)승인
2.품질시스템(QS)감독 |
제조자
1. 검사외시험에 관한 품질시스템 운영
2. 승인된형식과의 적합성선언
3. CE마크 부착
인증기관(NB)
1. 품질시스템(QS)승인
2. 품질시스템(QS)감독 |
제조자
1. 승인된 형식 또는필수 요건에 대한 적합성선언
2. CE마크 부착
인증기관(NB)
1. 적합성확인
2. 적합성인증서 발행 |
모듈(MODULE)방식의
적용한계
모듈방식을 두고 있는 것은 EC지침에
의한 적합성을 평가하는 일반적인 기준을 표현하는데 그
의도이 있으며, 세부적인 지침서(EC Directives)를 대신할
수는 없습니다.
모듈(MODULE)에 의한 제품적합성
절차의 확인은 참고사항으로 한정되어야 하며, 제품의
종류별 적합성 평가방법 및 규칙에 관하여 해당하는
단일 또는 다수의 지침서(기계류지침, LVD지침, EMC지침, 의료기기지침
등) 및 부속서(Annex)를 확인한 후에 접근을 하는 것이
사전에 Bug를 예방하고 인증의 기간을 단축하는 길이
될 것입니다.
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